Eerste reactie HIV 1+2/Syfilis Combo Card Test in menselijk serum, plasma of volbloed

[Bedoeld GEBRUIK]

De HIV 1/2 & Syphilis (TP) Rapid Test is een snelle visuele immunoassay voor de kwalitatieve,veronderstelde detectie van antilichamen tegen HIV- 1/HIV-2 en antilichamen tegen Treponema pallidum (TP) in menselijk volbloedDeze kit is bedoeld als hulpmiddel bij de diagnose van HIV-infectie.

[INLEIDING]

HIV is de etiologische oorzaak van het verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS).Er zitten verschillende virale glycoproteïnen op de envelop.Elk virus bevat twee kopieën van positieve RNA's.en van gezonde mensen met een hoog potentieel risico op het ontwikkelen van AIDS. HIV-2 is geïsoleerd van West-Afrikaanse AIDSpatiënten en van seropositieve asymptomatische individuen. Zowel HIV-1 als HIV-2 veroorzaken een immuunrespons.plasma of volbloed is de meest efficiënte en gebruikelijke manier om vast te stellen of een persoon aan HIV is blootgesteld en om bloed en bloedproducten te screenen op HIVOndanks verschillen in hun biologische kenmerken, serologische activiteiten en genome sequenties vertonen HIV-1 en HIV-2 een sterke antigene kruisreactiviteit.De meeste HIV-2-positieve serums kunnen worden geïdentificeerd met behulp van HIV-1-gebaseerde serologische testsTreponema pallidum (TP), een spirochetenbacterie met een buitenste omhulsel en een cytoplasmatisch membraan, is de oorzaak van de geslachtsziekte syfilis.Hoewel de syfiliscijfers in de Verenigde Staten na een epidemie tussen 1986 en 1990 afnemenIn het Verenigd Koninkrijk is de prevalentie van syfilis in Europa sinds 1992 toegenomen, met name in de landen van de Russische Federatie, waar een piek van 263 gevallen per 100.000 werd gemeld.het aantal positieve serologische testresultaten voor syfilis bij HIV-geïnfecteerde personen is recent gestegen. The serological detection of specific antibodies to TP has been long recognized in the diagnosis of syphilis since the natural course of the infection is characterized by periods without clinical manifestationsDe antistofrespons op TP kan binnen 4 tot 7 dagen na het verschijnen van de syfilischancre worden gedetecteerd, waardoor een vroege detectie en diagnose van een syfilisinfectie mogelijk is.Er zijn verschillende antigenen gebruikt bij serologische tests van syfilis, zoals Rapid Plasma Cardiolipin (RPR) of VDRL-antigeen, TP-extracten afgeleid van in vitro-cultuur of ingeënt konijntesten.en hele TP-extracten zijn niet reproduceerbaar en bevatten een bepaalde hoeveelheid verontreinigende stoffen zoals flagellen, wat kan leiden tot een niet-specifieke reactie bij tests van het testserum.

[BEGINSEL]

De HIV 1/2 Rapid Test detecteert antilichamen tegen HIV-1/HIV-2 door visuele interpretatie van de kleurontwikkeling op de interne strip.Recombinante HIV-antigenen worden op het testgebied van het membraan geïmmobilizeerdTijdens het testen reageert het monster met HIV-antigeen dat is geconjugeerd tot gekleurde deeltjes en vooraf is gecoat op het monsterpad van de test.Het mengsel migreert vervolgens via het membraan door capillaire werking en reageert met reagentia op het membraanAls er voldoende hiv-1-/hiv-2-antilichamen in het monster zijn, vormt zich een gekleurde band op het testgebied van het membraan.terwijl de afwezigheid ervan wijst op een negatief resultaatHet verschijnen van een gekleurde band op het controlegedeelte dient als een procedurele controle, die aangeeft dat het juiste volume monster is toegevoegd en dat de membraan is vervlogen.De Syfilis Rapid Test detecteert IgM- en IgG-antilichamen tegen Treponema pallidum (TP) door visuele interpretatie van de kleurontwikkeling op de interne strookTijdens de test worden specifieke recombinante TP-antigenen op het testgebied van het membraan geïmmobilizeerd.het monster reageert met recombinant TP-specifiek antigeen dat is geconjugeerd tot gekleurde deeltjes en vooraf is gecoat op het monsterblok van de testAls er voldoende antilichamen tegen Treponema pallidum (TP) in het monster aanwezig zijn, wordt de test uitgevoerd.een gekleurde band zal zich vormen op het testgebied van het membraanDe aanwezigheid van deze gekleurde band geeft een positief resultaat aan, terwijl de afwezigheid ervan een negatief resultaat geeft.waaruit blijkt dat de juiste hoeveelheid monster is toegevoegd en dat er een membranenverwikkeling heeft plaatsgevonden.

[GROOT INHALT]

• Rapid test cassette

• Buffer

• Wegwerpdruppel

• Verpakkingsformulier

[Opslag en stabiliteit]

• Bewaren bij 2 ~ 30 °C in de verzegelde zak gedurende 24 maanden.

• Bewaar uit de buurt van direct zonlicht, vocht en warmte.

• VRIES NIET.

Breng de proeven, monsters en/of controles vóór gebruik tot kamertemperatuur ((15-30°C).
1. Verwijder de proefstof uit de verzegelde zak en plaats deze op een schoon vlak oppervlak. Vermeld de proefstof met de identificatie van de patiënt of de controlepart. Voor optimale resultaten dient de proefstof binnen een uur te worden uitgevoerd.
2Gebruik van de meegeleverde wegwerpdrupper:
[GEBRUIKSRIJK]

1. Haal de proefstof uit de verzegelde zak en plaats deze op een schoon vlak oppervlak.De test wordt gemarkeerd met de patiënt- of controle-identificatieVoor optimale resultaten dient de test binnen een uur te worden uitgevoerd.2Gebruik van de meegeleverde wegwerpdrupper:

Serum/plasma
HIV-infectie: Verplaats 1 druppel serum/plasma met de bijgeleverde eenmalige pipet naar het monsterputje (S) van het apparaat, voeg vervolgens 1 druppel buffer toe en start de timer.
Syfilis: Verplaats 2 druppels serum/plasma naar elk monsterputje (S) van de cassette en start vervolgens de timer.
OF
Volbloed
HIV en syfilis: Verplaats 1 druppel volbloedmonster naar elk monsterputje (S) van de cassette, voeg dan 1 druppel van elke buffer toe en start de timer.
Vermijd dat er luchtbelletjes in de proefput (S) worden gevangen en voeg geen oplossing toe aan het resultaatgebied.
Als de test begint te werken, zal de kleur over het membraan migreren.
3. Wacht tot de gekleurde banden verschijnen. Het resultaat moet na 10 minuten worden gelezen. Interpreteer het resultaat na 20 minuten niet.
[Interpretatie van de resultaten]
HIV 1/2:
Positief: De aanwezigheid van twee lijnen als controlelijn (C) en testlijn (T) in het resultaatvenster geeft een positief resultaat aan.
Negatief: De aanwezigheid van alleen de regellijn (C) in het resultaatvenster geeft een negatief resultaat aan.
Invalide: Indien de regellijn (C) na het uitvoeren van de test niet zichtbaar is in het resultaatvenster, wordt het resultaat als ongeldig beschouwd.Sommige oorzaken van ongeldige resultaten zijn omdat de instructies niet correct zijn gevolgd of omdat de test zich na de vervaldatum heeft verslechterd.Het wordt aanbevolen het monster opnieuw te testen met een nieuwe test.
Syfilis:
Positief: De aanwezigheid van twee lijnen als controlelijn (C) en testlijn (T) in het resultaatvenster geeft een positief resultaat aan.
Negatief: De aanwezigheid van alleen de regellijn (C) in het resultaatvenster geeft een negatief resultaat aan.
Invalide: Indien de regellijn (C) na het uitvoeren van de test niet zichtbaar is in het resultaatvenster, wordt het resultaat als ongeldig beschouwd.Sommige oorzaken van ongeldige resultaten zijn omdat de instructies niet correct zijn gevolgd of omdat de test zich na de vervaldatum heeft verslechterd.Het wordt aanbevolen het monster opnieuw te testen met een nieuwe test.

Voor nadere gegevens over de werking of de prestaties, zie de eindhandleiding.