[Bedoeld GEBRUIK]
De Mycoplasma pneumoniae Rapid Test Cassette is een snelle chromatografische immunoassay voor de kwalitatieve detectie van Mycoplasma pneumoniae (M. pneumoniae) -antigenen in menselijke neus- en keelstompen.Het is bedoeld om te helpen bij de snelle differentiële diagnose van Mycoplasma pneumoniae-infecties..
[OVERZICHT]
M. pneumoniae is een van de drie soorten Mycoplasma die vaak infecties bij mensen veroorzaken.De identificatie van de MDeze M. pneumoniae immunoassay is bedoeld om het M. pneumoniae antigeen kwalitatief te detecteren.Omdat deze een-stap M. pneumoniae rapid test is gemakkelijk uit te voeren, het wordt veel gebruikt als screeningtest en als hulpmiddel bij de diagnose van M. pneumoniae ziekte.
[BEGINSEL]
De Mycoplasma pneumoniae Antigen Rapid Test Cassette is een kwalitatieve, laterale stroom immunoassay voor de detectie van M. pneumoniae antigeen in een keelstommel.het pneumoniae-antigeen wordt bekleed op het testlijngebied van de testTijdens het onderzoek reageert het onttrokken specimens van de keelstommel met een antilichaam tegen M. pneumoniae dat op deeltjes wordt gecoat.Pneumonie op het membraan en een kleurlijn in het testlijngebied genererenDe aanwezigheid van deze kleurlijn in het testlijngebied geeft een positief resultaat aan, terwijl de afwezigheid ervan een negatief resultaat geeft.een gekleurde lijn zal altijd verschijnen in het gebied van de besturingslijn, waaruit blijkt dat een passend volume monster is toegevoegd en dat er sprake is geweest van membranenverwikkeling.
[GROOT INHALT]
• Rapid Test Cassette.
• Extractiebuffer en buis.
• Swab.
• Gebruiksaanwijzing.
[Opslag en stabiliteit]
• Bewaren bij 2 ~ 30 °C in de verzegelde zak gedurende 18 maanden.
• Bewaar uit de buurt van direct zonlicht, vocht en hitte.
• VRIES NIET.
[VORMELINGSAMMELING]
Dit product kan worden uitgerust met wegwerpschabbels, de bemonsteringsmethode is als volgt: steek voorzichtig het hoofd van de schabbel in de neusholte in en schraap de holtewand.Het hoofd van de doek wordt ondergedompeld in de proefoplossing en de staart van de doek wordt weggegooid.Alle monsters moeten zo spoedig mogelijk worden getest, indien nodig tot 24 uur bij 2-8°C of langer bij -20°C.Voor de test wordt het monster weer op kamertemperatuur gebracht.
[GEBRUIKSRIJK]
Breng de proeven, monsters, buffer en/of controles vóór gebruik op kamertemperatuur (15- 30°C).
1. Het puntje op het buis membraan plaatsen, het puntje na het doorboren van het membraan verwijderen.
2Verzamel het monster volgens bovenstaande instructies.
3. rol de tampon ten minste 6 keer en druk met het hoofd tegen de onderkant en zijkant van de extractiebuis. laat de tampon 1 minuut in de extractiebuis.Druk de buis met de vingers van buiten de buis om de doek onder te dompelenVerwijder de tampon. De geextraheerde oplossing zal als testmonster worden gebruikt.
4Leg het puntje op de buis en haal de dop eruit.
5. Voeg 2 druppels van het gemengde monster toe aan elk monsterputje van de cassette en lees de resultaten na 15 minuten. Interpreteer na 20 minuten niet.
[Interpretatie van de resultaten]
Positief: de aanwezigheid van twee lijnen als controlelijn (C) en testlijn (T) in het resultaatvenster geeft een positief resultaat aan.
NEGATief: de aanwezigheid van alleen de regellijn (C) in het resultaatvenster geeft een negatief resultaat aan.
INVALID: Indien de regellijn (C) na het uitvoeren van de test niet zichtbaar is in het resultaatvenster, wordt het resultaat als ongeldig beschouwd.Sommige oorzaken van ongeldige resultaten zijn omdat de instructies niet correct zijn gevolgd of omdat de test zich na de vervaldatum heeft verslechterd.Het wordt aanbevolen het monster opnieuw te testen met een nieuwe test.
[Voorzorgsmaatregelen]
• Alleen voor in vitro diagnostisch gebruik.
• Gebruik niet na de vervaldatum.
• De testcassette dient tot gebruik in de verzegelde zak te blijven.
• De gebruikte testcassette moet worden weggegooid volgens de lokale voorschriften.
[Karakteristiek van de prestaties]
Gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid
Dewei Rapid Test VS PCR:
Relatieve gevoeligheid = 97,06%
Relatieve specificiteit = 99,12%
Accuraatheid = 98,15%
Precision Intra-assay
De nauwkeurigheid is bepaald door 15 replica's van onze monsters te gebruiken: een negatief, een laag positief, een midden positief en een hoog positief.De exemplaren werden > 99% van de tijd correct geïdentificeerd.
Inter-assay
De nauwkeurigheid tussen de tests is vastgesteld door 15 onafhankelijke tests op dezelfde vier monsters: een negatief, een laag positief, een middel positief en een hoog positief.Drie verschillende partijen van de Mycoplasma pneumoniae antigeen snelle test zijn getest met behulp van deze monstersDe exemplaren werden in > 99% van de gevallen correct geïdentificeerd.
Kruisreactiviteit
1Virus
Geen kruisreactie met de volgende ziekteverwekkers: Influenzavirus A ((H1N1, H3N2), Influenzavirus B; Adenovirus type 1 ̇8,11,19,37,Coxsackie virus type A16,B1 5, Cytomegalovirus, Echovirustype 3,6,9,11,14,18,30, Enterovirus type 71, HSV-1, Mumps virus, ParainfluenzavirusType 1 3, Poliovirus Type 1 3, Respiratoire syncytiële virus, RhinovirusType1A,13,14.
2Mycoplasma enz.
Geen kruisreactie met Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydiatrachomatis.
3 Bacteriën
Geen kruisreactie met de volgende bacteriën: Acinetobacter baumannii,Bacteroides fragilis, Bordetella pertussis, Candidaalbicans,Candida glabrata, Cardiobacterium hominis,EikeneUa corrodens,Enterococcus gallinarum.Escherichia coil, Haemophilus phrophlus, aemophilus infiuenzae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus paraphrophilus, Kingella kingae, Klebsiellapneumoniae, Listeria monocytogenes,De volgende categorieën zijn bedoeld:, Neisseria gonorrhoeaeProteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus,pyogenen, Streptococcus agalactiae, Streptococcussp.groep C, G, F, Streptococcus mutans.
Voor nadere gegevens over de werking of de prestaties, zie de eindhandleiding.
Uw bericht moet tussen de 20-3.000 tekens bevatten!