Snel onderzoek voor de opsporing van hepatitis B e-antigeen (HBeAg)

[Bedoeld GEBRUIK]

De HBeAg Test Kit is een laterale flow chromatografische immunoassay voor de kwalitatieve detectie van hepatitis B-envelop-antigeen (HBeAg) in menselijk serum, plasma of volbloed.Deze test geeft slechts een voorlopig resultaat.Om het resultaat van de test verder te evalueren, moeten klinische deskundigheid en professioneel oordeel worden gezocht.

[INLEIDING]

HBeAg is het “oplosbare” of extraherbare deel van het “kern”-antigeen van het hepatitis B-virus (HBV).HBeAg verschijnt in het bloed kort na HBsAgHet blijft ongeveer 3 tot 6 weken na de acute (symptomatische) fase van de ziekte in het bloed en kan lang aanhouden of bij actieve chronische hepatitis terugkomen.de HBeAg-test wordt meestal gebruikt om het niveau van besmettelijkheid aan te gevenEen positief (reactief) HBeAg-resultaat in combinatie met een negatief (niet-reactief) anti-HBe-resultaat bevestigt een hoge mate van besmettelijkheid.Wanneer het anti-HBe ook reactief is, betekent dit dat het individu in het herstel is en minder besmettelijk is.Een niet-reactief HBeAg-resultaat (met een reactief anti-HBe-resultaat) bij een persoon met hepatitis B geeft aan dat de infectie zich in een beginfase bevindtAls de anti-HBe reactief is, kan dit erop wijzen dat de virale replicatie nu erg laag is.

[BEGINSEL]

Dit product is een laterale chromatografische immunoassay.1) een bordeaux gekleurd geconjugeerd pad met anti-HBeAg-antilichaam geconjugeerd met colloïde goud (HBeAg Ab-conjugaten), 2) een nitrocellulose membraanband met een testband (T-band) en een controleband (C-band).en de C-band is vooraf bekleed met IgG-antilichaam tegen muizen van geitenWanneer een voldoende hoeveelheid proefpersoon in de proefput van de cassette wordt gedistribueerd, migreert het proefpersoon door middel van capillaire werking over de testcassette.zal worden gebonden aan de anti-HBeAg-antilichaamconjugatenHet immunocomplex wordt vervolgens op het membraan gevangen door het vooraf gecoate niet-conjugated HBeAg-antilichaam, waardoor een bordeauxkleurige T-band wordt gevormd, wat een positief HBeAg-testresultaat aangeeft.Afwezigheid van de T-band wijst op een negatief resultaatDe test bevat een interne controle (C-band),die een bordeauxkleurige band van het immunocomplex van geiten-muis IgG /HBeAg Ab-goudconjugate moet vertonen, ongeacht de aanwezigheid van een gekleurde T-bandAnders is het testresultaat ongeldig en moet het monster opnieuw worden getest met een ander cassetteapparaat.

[GROOT INHALT]

• Rapid testcassette met droogmiddel.

• Eenmalige pipetten

• Buffer

• Verpakkingsformulier

[Opslag en stabiliteit]

• Bewaren bij 2 ~ 30 °C in de verzegelde zak gedurende 24 maanden.

• Bewaar uit de buurt van direct zonlicht, vocht en hitte.

• VRIES NIET.

[VORMELINGSAMMELING]

• De HBeAg Test is alleen bedoeld voor gebruik met volbloed, serum of plasma van mensen.

Het serum of plasma moet zo snel mogelijk worden gescheiden om hemolyse te voorkomen.

• Test onmiddellijk na het verzamelen van het monster. Laat de monsters niet langer op kamertemperatuur liggen. Serum- en plasma monsters mogen maximaal 3 dagen bij 2-8°C worden bewaard.Voor langdurige opslag, moeten de monsters onder -20°C worden gehouden.

• Voordat de proef wordt uitgevoerd, moeten de monsters op kamertemperatuur worden gebracht. Bevroren monsters moeten volledig worden ontdooid en goed worden gemengd.

• Indien exemplaren worden verzonden, verpak ze in overeenstemming met alle toepasselijke voorschriften voor het vervoer van etiologische agentia.

• Ikterische, lipemische, gehemolyseerde, warmtebehandelde en besmette serums kunnen tot foutieve resultaten leiden.

[GEBRUIKSRIJK]

Breng de proeven, monsters en/of controles voor gebruik op kamertemperatuur (15-30°C).Het apparaat wordt gemarkeerd met de identificatie van de patiënt of de controlegroepVoor optimale resultaten moet de test binnen een uur worden uitgevoerd.voeg dan 1 druppel buffer toe en start de timer. Vermijd het vastleggen van luchtbelletjes in de monsterput (S) en voeg geen oplossing toe aan het resultaatvenster.Wacht tot de gekleurde bandjes verschijnenHet resultaat moet binnen 15 minuten worden gelezen.

[Interpretatie van de resultaten]

Positief: de aanwezigheid van twee lijnen als controlelijn (C) en testlijn (T) in het resultaatvenster geeft een positief resultaat aan.

NEGATief: de aanwezigheid van alleen de regellijn (C) in het resultaatvenster geeft een negatief resultaat aan.

INVALID: Indien de regellijn (C) na het uitvoeren van de test niet zichtbaar is in het resultaatvenster, wordt het resultaat als ongeldig beschouwd.Sommige oorzaken van ongeldige resultaten zijn omdat de instructies niet correct zijn gevolgd of omdat de test zich na de vervaldatum heeft verslechterd.Het wordt aanbevolen het monster opnieuw te testen met een nieuwe test.

[Beperkingen]

1Bij het testen op de aanwezigheid van HBeAg in serum, plasma of volbloed van individuele proefpersonen moet nauwgezet worden voldaan aan de secties Testprocedure en Interpretatie van resultaten.Als de procedure niet wordt gevolgd, kunnen onjuiste resultaten worden gegeven..

2De HBeAg Test Kit is beperkt tot de kwalitatieve detectie van HBeAginhumananserum, plasma of volbloed.De intensiteit van de testlijn heeft geen lineairecorrelatie met de HBeAg-titer in het monster..

3Een negatief of niet-reactief testresultaat sluit de mogelijkheid van blootstelling aan of infectie met HBV niet uit.

4. A negative or non-reactive result can occur if the quantity of HBeAgpresentinthe specimen is below the detection limits of the assay or if the antibodythataredetected are not present during the stage of disease in which a sample is collected.

5Sommige monsters met ongewoon hoge titers van heterophile antilichamen kunnen de verwachte resultaten beïnvloeden.

6Als de symptomen aanhouden en het resultaat van de HBeAg-testkit niet reactief is, wordt het aanbevolen om een paar dagen later opnieuw een monster van de patiënt te nemen of met een alternatief apparaat te testen.

7De met deze test verkregen resultaten mogen alleen worden geïnterpreteerd in combinatie met andere diagnostische procedures en klinische bevindingen.

[Karakteristiek van de prestaties]

Klinische prestaties HBeAg Rapid Test vs. EIA:

Relatieve gevoeligheid: 97,50%

Relatieve specificiteit: 99,50%

Algemeen akkoord: 98,50%

Kruisreactiviteit

De HBeAg Rapid Test kan het positieve serum van Dengue (10), HAV ((10), HCV ((10), HIV (10), Syfilis ((10), TB (10), H. pylori (10), ANA ((6), HAMA ((4), RF ((≤ 2500 IE/ml) (3) detecteren en vertoonde geen kruisreactiviteit.

Interferentie

Gewone stoffen (zoals pijn- en koortsmedicatie en bloedcomponenten) kunnen de prestaties van de HBeAg-testkit beïnvloeden.Dit werd bestudeerd door deze stoffen in drie niveaus van HBeAg-standaardcontroles te splitsen.De resultaten worden in de volgende tabel gepresenteerd en tonen aan dat de onderzochte stoffen bij de geteste concentraties de prestaties van de HBeAg-testkit niet beïnvloeden.

Voor nadere gegevens over de werking of de prestaties, zie de eindhandleiding.