Medische IVD-sneldiagnostische testkits CEA-teststrook

[Bedoeld GEBRUIK]

The Carcinoembryonic antigen (CEA) Rapid Test (Whole Blood/Serum/Plasma) is a rapid visual immunoassay for the qualitative presumptive detection of human carcinoembryonic antigen (CEA) in human whole bloodDeze kit is bedoeld om te worden gebruikt als hulpmiddel bij de diagnose van verschillende vormen van kanker.

[INLEIDING]

Carcinoembryonisch antigeen (CEA) is een tumor-geassocieerd antigeen dat wordt gekenmerkt als een oncofetal glycoproteïne met een moleculair gewicht van ongeveer 200.000 met beta-elektrophoretische mobiliteit,een enkele eiwitketen van ongeveer 800 aminozurenIn recentere studies is aangetoond dat CEA aanwezig is bij een verscheidenheid aan kwaadaardige tumoren.met name die met ectodermale weefsels van maagdarm- of longoriginDaarnaast zijn CEA-achtige stoffen gemeld in normale gal van niet-icterische patiënten.CEA-tests kunnen van grote waarde zijn bij de monitoring van patiëntenEen aanhoudende verhoging van de circulerende CEA na behandeling is sterk indicatief voor occulte metastische en/of residuele ziekte.Een aanhoudend stijgende CEA-waarde kan worden geassocieerd met progressieve kwaadaardige ziekte en een slechte therapeutische respons.Een dalende CEA-waarde is over het algemeen een indicatie van een gunstige prognose en een goede respons op de behandeling.Het is aangetoond dat de meting van CEA klinisch relevant is bij de follow-up van patiënten met, borst-, long-, prostaat-, alvleesklier-, eierstokkanker en andere carcinomen.borst- en longcarcinoom suggereert dat het preoperatieve CEA-niveau prognostisch significant is.

[BEGINSEL]

De CEA-sneltest detecteert menselijk carcinoembryonisch antigeen (CEA) door visuele interpretatie van de kleurontwikkeling op de interne strook.CEA-antilichamen worden op het testgebied van het membraan geïmmobilizeerdTijdens het testen reageert het monster met CEA-antilichamen die geconjugeerd zijn met gekleurde deeltjes en vooraf op het monsterpad van de test zijn gecoat.Het mengsel migreert vervolgens door het membraan door middel van capillaire werkingAls er voldoende CEA-antigenen in het monster zijn, zal zich een gekleurde band vormen op het testgebied van het membraan.De aanwezigheid van deze gekleurde band duidt op een positief resultaatHet verschijnen van een gekleurde band op het controlegedeelte dient als procedurele controle.waaruit blijkt dat de juiste hoeveelheid monster is toegevoegd en dat er een membranenverwikkeling heeft plaatsgevonden.

[GROOT INHALT]

• Rapid testcassette met droogmiddel.

• Buffer

• Pipette

• Verpakkingsformulier

[Voorzorgsmaatregelen]

• Alleen voor professioneel in vitro diagnostisch gebruik.

• Niet gebruiken na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.

• Deze kit bevat producten van dierlijke oorsprong. Gecertificeerde kennis van de oorsprong en/of de hygiënische toestand van de dieren garandeert niet volledig dat er geen overdraagbare ziekteverwekkers zijn.Het is dus, werd aanbevolen deze producten te behandelen als mogelijk besmettelijk en te hanteren met inachtneming van de gebruikelijke veiligheidsmaatregelen (bijv. niet inslikken of inademen).

• Vermijd kruisbesmetting van monsters door voor elk gewonnen monster een nieuwe container te gebruiken.

• Lees de gehele procedure zorgvuldig door vóór het testen.

• Eet, drink of rook niet in het gebied waar de proeven en kits worden behandeld.Voldoen aan de vastgestelde voorzorgsmaatregelen tegen microbiologische gevaren gedurende de gehele procedure en voldoen aan de standaardprocedures voor de juiste verwijdering van monsters. Draag beschermende kleding zoals labjassen, wegwerphandschoenen en oogbescherming wanneer monsters worden getest.

• Vochtigheid en temperatuur kunnen negatieve gevolgen hebben voor de resultaten.

• Gebruikte testmaterialen moeten worden weggegooid volgens de lokale voorschriften.

[Opslag en stabiliteit]

• Bewaren bij 2 ~ 30 °C in de verzegelde zak gedurende 24 maanden.

• Bewaar uit de buurt van direct zonlicht, vocht en hitte.

• VRIES NIET.

[VORMELINGSAMMELING]

 De CEA Rapid Test is alleen bedoeld voor gebruik met volbloed, serum of plasma van mensen.

Het serum of plasma moet zo snel mogelijk worden gescheiden om hemolyse te voorkomen.

• Test onmiddellijk na het verzamelen van het monster.Voor langdurige opslagAls de test binnen 2 dagen na de verzameling moet worden uitgevoerd, moet het bloed dat via een venepunctie is verzameld bij 2-8°C worden bewaard.Volbloed verzameld met de vingerstick dient onmiddellijk te worden getest..

 Voor de opslag van volbloed dienen containers met anticoagulantia zoals EDTA, citraat of heparine te worden gebruikt.

 Voordat de test wordt uitgevoerd, moet het monster op kamertemperatuur worden gebracht.

 Verpak uw exemplaren in overeenstemming met alle toepasselijke voorschriften voor het vervoer van etiologische agentia.

 Ikterische, lipemische, gehemoliseerde, warmtebehandelde en besmette monsters kunnen tot foutieve resultaten leiden.

[GEBRUIKSRIJK]

Breng de proeven, monsters, buffer en/of controles vóór gebruik op kamertemperatuur (15- 30°C).

1. Verwijder de test uit de verzegelde zak en plaats deze op een schoon, vlak oppervlak.de test moet binnen een uur worden uitgevoerdGebruik de bijgeleverde wegwerppipet om 1 druppel volbloed-, serum- of plasma-monster over te brengen naar het monsterputje (S) van de cassette, voeg vervolgens 1 druppel buffer toe en start de timer.Vermijd het opsluiten van luchtbelletjes in het monsterputje (S)Als de test begint te werken, zal de kleur over het membraan migreren.

2. Wacht tot de gekleurde banden verschijnen. Het resultaat moet binnen 15 minuten worden gelezen. Interpreteer het resultaat niet na 20 minuten.

Positief: de aanwezigheid van twee lijnen als controlelijn (C) en testlijn (T) in het resultaatvenster geeft een positief resultaat aan.

NEGATief: de aanwezigheid van alleen de regellijn (C) in het resultaatvenster geeft een negatief resultaat aan.

INVALID: Indien de regellijn (C) na het uitvoeren van de test niet zichtbaar is in het resultaatvenster, wordt het resultaat als ongeldig beschouwd.Sommige oorzaken van ongeldige resultaten zijn omdat de instructies niet correct zijn gevolgd of omdat de test zich na de vervaldatum heeft verslechterd.Het wordt aanbevolen het monster opnieuw te testen met een nieuwe test.

[Kwaliteitscontrole]

• In de proef worden interne procedurele controles opgenomen. Een gekleurde band die in het controlegebied (C) verschijnt, wordt beschouwd als een interne positieve procedurele controle.het bevestigen van een voldoende monstervolume en een correcte procedurele techniek.

• Externe bedieningselementen worden niet bij deze kit geleverd.Het wordt aanbevolen dat positieve en negatieve controles worden getest als goede laboratoriumpraktijk om de testprocedure te bevestigen en de juiste testprestaties te controleren..

[Beperkingen]

1De CEA Rapid Test is bestemd voor professioneel in vitro diagnostisch gebruik en mag alleen worden gebruikt voor de kwalitatieve detectie van menselijk CEA.Er mag geen betekenis worden afgeleid van de kleurintensiteit of breedte van de schijnbare banden.

2De CEA-sneltest zal alleen de aanwezigheid van menselijk CEA in het monster aangeven en mag niet worden gebruikt als enige criteria voor de diagnose van verschillende kankers. 3.Als het testresultaat negatief is en de klinische symptomen aanhoudenEen negatief resultaat sluit in geen geval de kans op kanker uit.Aangezien CEA kan aanwezig zijn onder het minimale detectieniveau van de testNet als bij alle diagnostische tests mag een bevestigde diagnose pas door een arts worden gesteld nadat alle klinische en laboratoriumbevindingen zijn geëvalueerd.

[Karakteristiek van de prestaties]

Relatieve gevoeligheid: 99,33%

Relatieve specificiteit: 99,44%

Algemeen akkoord: 99,41%

Voor nadere gegevens over de werking of de prestaties, zie de eindhandleiding.