[Bedoeld GEBRUIK]
De HPV-antigeenrapidtest is een laterale chromatografische immunoassay voor de kwalitatieve detectie van HPV L1-capsid-eiwit in vrouwelijke cervicale tampons.Het is bestemd om te worden gebruikt als hulpmiddel bij de diagnose van baarmoederhalspredanker en kanker, inclusief type 6.De test levert alleen voorlopige screeningresultaten, maar geen kritische diagnostische criteria.Elk reactief monster met de HPV-antigeenrapidtest moet worden geanalyseerd en bevestigd met alternatieve testmethoden en klinische bevindingen..
[INLEIDING]
Infectie met het humaan papillomavirus (HPV) is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van kanker bij vrouwen, met jaarlijks ongeveer 500.000 nieuwe gevallen van baarmoederhalskanker en 250.000 sterfgevallen.baarmoederhalskanker wordt veroorzaakt door aanhoudende infectie met een groep kankerverwekkende HPV-genotypen (HPV16).Het belang van baarmoederhalskanker wordt benadrukt door de relatief jonge gemiddelde leeftijd bij incidentie en overlijden.De screeningstrategieën voor baarmoederhalskanker zijn geëvolueerd van cytologie-gebaseerd naar HPV-gebaseerd.Na de identificatie van HPV als oorzaak van baarmoederhalskanker en de ontwikkeling van gevoelige HPV-tests,HPV-gebaseerde screening maakt het mogelijk de screeningintervallen te verlengen en de impact per aantal levenslange screening te vergrotenDe HPV-antigeenrapidtest maakt gebruik van specifieke monoclonale antilichamen om het HPV L1-capsid-eiwit kwalitatief te detecteren in vrouwelijke cervicale tamponmonsters.de test kan worden uitgevoerd zonder omslaggevende laboratoriumapparatuur, en de resultaten zijn na 15 minuten beschikbaar.
[BEGINSEL]
De HPV-antigeenrapidtest is een kwalitatieve immunoassay op membraanbasis voor de detectie van HPV L1 Capsid Protein in vrouwelijke cervicale tampons.Het membraan wordt vooraf bekleed met specifieke monoclonale anti-HPV L1-capsidantilichamen in het testlijngebied.Tijdens het testen reageert het geextraheerde monster met de monoclonale anti-HPV L1 Capsid-antilichamen deeltjesconjugaten die vooraf op het monsterpad zijn gecoat om een antigeen-antilichaam-goud complex te vormen.Het mengsel migreert chromatografisch naar boven op het membraan door middel van capillaire actie om te reageren met de monoclonale anti-HPV L1 Capsid-antilichamen die in het membraan zijn vastgelegdAls er voldoende HPV L1 Capsid Protein in de monsters is, zal zich in het testlijngebied (T) een gekleurde lijn vormen.terwijl de afwezigheid ervan wijst op een negatief resultaat. Een interne kwaliteitscontrole wordt in de test opgenomen, in de vorm van een gekleurde lijn die in het gebied van de controlelijn (C) verschijnt, die aangeeft dat de test functioneel is,en een passend en voldoende volume monster is aangebracht om de migratie door de test- en controlelijn mogelijk te maken, ongeacht of er een testlijn is of niet. Als de controlelijn (C) niet binnen de testtijd verschijnt, is het testresultaat ongeldig en moet de test worden herhaald met een nieuwe testcassette.
[Voorzorgsmaatregelen]
• Alleen voor professioneel in vitro diagnostisch gebruik.
• Gebruik niet na de vervaldatum die op de verpakking staat aangegeven.
• De test is alleen bedoeld voor de detectie van HPV L1 Capsid Protein, niet voor andere virussen of pathogenen.
• Vermijd kruisbesmetting van de monsters door voor elk gewonnen monster een nieuwe extractiebuis te gebruiken.
• Lees de gehele procedure zorgvuldig door vóór het testen.
• Eet, drink of rook niet in een gebied waar monsters en kits worden behandeld.Voldoen aan de vastgestelde voorzorgsmaatregelen tegen microbiologische gevaren gedurende de gehele procedure en voldoen aan de standaardprocedures voor de juiste verwijdering van monsters. Draag beschermende kleding zoals labjassen, wegwerphandschoenen en oogbescherming wanneer monsters worden getest.
• Verwissel of meng reagentia uit verschillende partijen niet.
• Vochtigheid en temperatuur kunnen negatieve gevolgen hebben voor de resultaten.
• Gebruikte testmaterialen moeten worden weggegooid volgens de lokale voorschriften.
• Onvoldoende of ongepast verzamelen, opslaan en vervoeren van monsters kan leiden tot valse negatieve testresultaten.
• Gebruik geen cytologische borstels bij zwangere patiënten.
[GROOT INHALT]
• Eén zak met een sneltestcassette met droogmiddel.
• Swab
• Extractiebuis
• Verpakkingsformulier
[Opslag en stabiliteit]
• Bewaren bij 2 ~ 30 °C in de verzegelde zak gedurende 24 maanden.
• Bewaar uit de buurt van direct zonlicht, vocht en hitte.
• VRIES NIET.
Gebruik niet als er bewijs is van microbiële besmetting of neerslag.Biologische besmetting van dispensatieapparatuur, containers of reagentia kan leiden tot valse resultaten.
[VORMELINGSAMMELING]
• Beschouw alle materialen van menselijke oorsprong als besmettelijk en behandel ze volgens de standaardprocedures voor bioveiligheid.
• Alleen vrouwelijke cervicale tampons kunnen worden gebruikt voor de test.
• De kwaliteit van de verzamelde monsters is van cruciaal belang voor de testprestaties.De detectie van HPV L1 Capsid Protein vereist een vakkundige en correcte verzamelingstechniek om voldoende cervicale epitheelcellen te laten verzamelen door de tampon.. Opmerking: Voor de steekproefverzamelingsprocedure zijn elke keer twee doekjes nodig om het monster te verzamelen.
• Verwijder voor de verzameling van het monster overtollig slijm uit het endocervicale gebied met een in deze kit geleverde steriele doek en gooi de gebruikte doek weg.
• Plaats een nieuwe doek in de baarmoederhals totdat alleen de onderste vezels zijn blootgesteld.Haal de doek voorzichtig en voorzichtig weg..
• Plaats de tampon niet in een transporttest die een medium bevat, omdat het transportmedium de test belemmert en de levensvatbaarheid van de organismen niet vereist is voor de test.Plaats de tampon in de extractiebuis, indien de test onmiddellijk wordt uitgevoerd.
Voor de opslag van monsters wordt aanbevolen dat de monsters zo spoedig mogelijk na de verzameling worden verwerkt.de stempelmonsters moeten worden geplaatst in een droge transportbuis voor opslag of vervoerDe proefpersoon kan het beste 4-6 uur op kamertemperatuur (15-30°C) of 24 uur in de koelkast (2-8°C) worden bewaard.
[Richting van het testen]
Laat de proefstof, het monster, de reagentia en/of de controles vóór de test op kamertemperatuur (15- 30 °C) komen.
1Verplaats 10 druppels (350-400 μl) buffer in de extractiebuis.
2- de tampon wordt na het nemen van de monsters in de bufferbuis geplaatst en het hele puntje van de tampon in de buffer wordt ondergedompeld,Draai ongeveer 10 keer om het monster zo veel mogelijk in de oplossing op te lossen.Druk de zwab over de zwabspits en laat de zwab 1 minuut in de bufferbuis.
3- Haal de testcassette uit de verzegelde foliezak en plaats deze op een droog, schoon en vlak oppervlak.en start de timer.
4Lees de uitslag na 15 minuten en interpreteer de uitslag na 20 minuten niet.
[Interpretatie van de resultaten]
Positief: de aanwezigheid van twee lijnen als controlelijn (C) en testlijn (T) in het resultaatvenster geeft een positief resultaat aan.
NEGATief: de aanwezigheid van slechts een controlelijn (C) in het resultaatvenster geeft een negatief resultaat aan.
INVALID: Indien de regellijn (C) na het uitvoeren van de test niet zichtbaar is in het resultaatvenster, wordt het resultaat als ongeldig beschouwd.Sommige oorzaken van ongeldige resultaten zijn omdat de instructies niet correct zijn gevolgd of omdat de test zich na de vervaldatum heeft verslechterd.Het wordt aanbevolen het monster opnieuw te testen met een nieuwe test.
[Karakteristiek van de prestaties]
De snelle HPV-antigeentest is geëvalueerd door vergelijking met een commerciële RT-PCR-test als referentiemethode met klinische monsters.
Gevoeligheid (positieve percentageovereenkomst): 84,0%
Specifiekheid ((Negatieve percentagesovereenkomst): 91,0%
Kruisreactiviteit
Het is aangetoond dat het antilichaam dat wordt gebruikt in de HPV-antigeen Rapid Test HPV type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58 detecteert.De kruisreactiviteit met andere organismen is onderzocht met suspensies van 10 7 cfu/ml..
Voor nadere gegevens over de werking of de prestaties, zie de eindhandleiding.
Uw bericht moet tussen de 20-3.000 tekens bevatten!