[INVOERING]
Treponema Pallidum (TP), een spirocheetbacterie met een buitenste omhulsel en een cytoplasmatisch membraan, is de veroorzaker van de geslachtsziekte syfilis.
Hoewel de syfiliscijfers in de Verenigde Staten dalen na een epidemie tussen 1986 en 1990, de incidentie van syfilis in Europa is sinds 1992 toegenomen, vooral in de landen van de Russische Federatie, waar pieken van 263 gevallen per100.000 zijn gemeld. Bovendien is het percentage positieve serologische testresultaten Het aantal gevallen van syfilis bij HIV-geïnfecteerde personen is de laatste tijd toegenomen.
De serologische detectie van specifieke antilichamen tegen TP is al lang erkend in de diagnose van syfilis, aangezien het natuurlijke verloop van de infectie wordt gekenmerkt door perioden zonder klinische manifestaties. De antilichaamrespons op TP kan binnen 4 worden gedetecteerd tot 7 dagen nadat de syfilis-sjanker verschijnt, waardoor vroege detectie en diagnose van syfilisinfectie.
Er zijn verschillende antigenen gebruikt in serologische syfilistests, zoals Rapid Plasma Cardiolipine (RPR) of VDRL-antigeen, TP-extracten afkomstig van in vitro-kweek of geïnoculeerde konijnentestes. Echter, RPR en VDRL antigenen zijn niet treponemaal specifiek, en hele TP-extracten zijn niet reproduceerbaar en bevatten een bepaalde hoeveelheid verontreinigende materialen zoals flagella, wat kan leiden tot een niet-specifieke reactie in analyses van testserum.
[BEGINSEL]
De Syfilis Sneltest detecteert antistoffen tegen Treponema Pallidum (TP) via visuele interpretatie van kleurontwikkeling op de interne strip. Specifieke recombinant TP-antigenen worden geïmmobiliseerd op het testgebied van het membraan. Tijdens het testen worden de specimen reageert met recombinant TP-specifiek antigeen geconjugeerd aan gekleurd deeltjes en vooraf gecoat op het monsterpad van de test. Het mengsel migreert vervolgens door het membraan door capillaire werking en interageert met reagentia op de membraan. Als er voldoende antilichamen tegen Treponema Pallidum (TP) in de specimen, zal er een gekleurde band ontstaan op het testgebied van het membraan. De aanwezigheid van deze gekleurde band geeft een positief resultaat aan, terwijl de afwezigheid ervan een negatief resultaat aangeeft resultaat. Het verschijnen van een gekleurde band in het controlegebied dient als een procedurele controle, wat aangeeft dat het juiste volume aan specimen is toegevoegd en Er heeft membraan-wicking plaatsgevonden.
[HOOFDINHOUD]
• Sneltestcassette met droogmiddel
•Bufferen
• Wegwerppipetten
• Bijsluiter
[VOORZORGSMAATREGELEN]
• Alleen voor professioneel in-vitrodiagnostisch gebruik.
• Niet gebruiken na de vervaldatum die op de verpakking staat. Gebruik de test niet als de foliezak is beschadigd. Tests niet opnieuw gebruiken.
• Deze kit bevat producten van dierlijke oorsprong. Gecertificeerde kennis van de oorsprong en/of de gezondheidstoestand van de dieren garandeert niet volledig de afwezigheid van overdraagbare pathogene agentia. Het wordt daarom aanbevolen om deze producten te behandeld als potentieel besmettelijk en behandeld met inachtneming van de gebruikelijke veiligheidsmaatregelen (bijv. niet inslikken of inademen).
• Voorkom kruisbesmetting van monsters door een nieuwe monsterverzameling te gebruiken container voor elk verkregen monster.
• Lees de hele procedure zorgvuldig door voordat u gaat testen.
• Eet, drink of rook niet in de ruimte waar de monsters en kits worden gehanteerd. Behandel alle monsters alsof ze infectieuze agentia bevatten. Neem de vastgestelde voorzorgsmaatregelen tegen microbiologische gevaren tijdens de hele procedure en volg standaardprocedures voor de juiste verwijdering van monsters. Draag beschermende kleding zoals laboratoriumjassen, wegwerphandschoenen en oogbescherming wanneer monsters worden onderzocht.
• Vochtigheid en temperatuur kunnen de resultaten negatief beïnvloeden.
• Gebruikte testmaterialen dienen te worden weggegooid volgens de plaatselijke voorschriften.
[OPSLAG EN STABILITEIT]
• Bewaar het product in de afgesloten verpakking bij 2 ~ 30 ºC gedurende 24 maanden.
• Beschermen tegen direct zonlicht, vocht en hitte.
• NIET INVRIEZEN.
[MONSTERVERZAMELING]
• De Syfilis Sneltest is bedoeld voor gebruik met menselijk volbloed, serum of alleen plasmamonsters.
• Voor deze test worden uitsluitend heldere, niet-gehemolyseerde monsters aanbevolen. Serum of plasma moet zo snel mogelijk worden gescheiden om hemolyse te voorkomen.
• Voer testen direct uit na het verzamelen van het monster. Laat monsters niet achter kamertemperatuur gedurende langere perioden. Serum- en plasmamonsters kunnen opgeslagen bij 2-8°C gedurende maximaal 3 dagen. Voor langdurige opslag dienen monsters bewaard te worden onder -20°C. Volbloed dat door venapunctie is verzameld, moet bij 2-8°C worden bewaard als de test moet binnen 2 dagen na afname worden uitgevoerd. Vries geen heel bloed in monsters. Volledig bloed verzameld door vingerprik moet onmiddellijk worden getest.
• Containers die anticoagulantia bevatten, zoals EDTA, citraat of heparine, moeten Wordt gebruikt voor de opslag van volbloed.
• Breng monsters op kamertemperatuur voordat u ze test. Bevroren monsters moeten volledig ontdooid en goed gemengd voor het testen. Vermijd herhaaldelijk invriezen en ontdooien van monsters.
• Als monsters moeten worden verzonden, verpak ze dan in overeenstemming met alle toepasselijke voorschriften voor het vervoer van verwekkers van verwekkers.
• Icterische, lipemische, gehemolyseerde, hittebehandelde en verontreinigde monsters kunnen foutieve resultaten.
[GEBRUIKSRICHTLIJN]
Breng tests, monsters, buffer en/of controles op kamertemperatuur (15-30°C) voor gebruik.
1. Haal de test uit de verzegelde verpakking en leg deze op een schoon, vlak oppervlak. Label de test met patiënt- of controle-identificatie. Voor de beste resultaten is de assay moet binnen een uur worden uitgevoerd.
2. Gebruik de meegeleverde wegwerppipet om 2 druppels serum/plasma in de monsterputje (S) van de cassette met de meegeleverde wegwerppipet, start dan de tijdklok.
OF
Breng 1 druppel overvolbloedmonster naar de monsterput (S) van het apparaat cassette met de meegeleverde wegwerppipet, voeg vervolgens 1 druppel buffer toe en start de tijdklok.
Zorg ervoor dat er geen luchtbellen in de monsterput (S) terechtkomen en voeg geen oplossing voor het resultaatgebied.
Zodra de test begint te werken, zal de kleur over het membraan migreren.
3. Wacht tot de gekleurde band(en) verschijnen. Het resultaat moet na 15 minuten worden afgelezen.
Interpreteer het resultaat niet na 20 minuten.
[INTERPRETATIE VAN DE RESULTATEN]
POSITIEF: De aanwezigheid van twee lijnen als controlelijn (C) en testlijn (T) binnen het resultatenvenster geeft een positief resultaat aan.
NEGATIEF: De aanwezigheid van alleen een controlelijn (C) binnen het resultaatvenster geeft een negatief resultaat aan.
ONGELDIG: Als de controlelijn (C) niet zichtbaar is in het resultatenvenster na het uitvoeren van de test, wordt het resultaat als ongeldig beschouwd. Enkele oorzaken van ongeldige resultaten zijn het gevolg van het niet correct volgen van de instructies of de test kan verslechterd na de vervaldatum. Het wordt aanbevolen om het monster te opnieuw getest met een nieuwe test.
Voor verdere details over de werking en prestaties verwijzen wij u naar de definitieve gebruiksaanwijzing.
Uw bericht moet tussen de 20-3.000 tekens bevatten!