Subtropische gebieden Hotsales Volbloed Malaria P.f/P.v. Snelle diagnostische tests

[Bedoeld GEBRUIK]

Deze Malaria P.f/P.v Rapid Test Kit is een snelle test voor de kwalitatieve opsporing van Malaria Antigen P.f of/en P.v in menselijk veneus en capillair volbloed.

[INLEIDING]

Deze Malaria Antigen P.f/P.v Rapid Test Kit is een laterale stroom immunochromatografische assays voor kwalitatieve detectie van Malaria Antigen P.f of/en P.v in menselijk veneus en capillair volbloed van personen met tekenen en symptomen van een malaria-infectieDe test richt zich op het histidine-rijke eiwit II-antigeen (HRPII) dat specifiek is voor Plasmodium falciparum (P.f.) en een p.v.-malaria-antigeen, gemeenschappelijk voor P. vivax (P.v.).Het is bedoeld om de snelle diagnose van menselijke malaria-infecties en de differentiële diagnose van Plasmodium falciparum (P.f.) infecties door P. vivax (P.v.) infecties

[INHALT]

• Rapid Test. • Buffer • Wegwerppipetten • Gebruiksaanwijzing.

[Opslag en stabiliteit]

• De kit dient te worden bewaard bij 2-30°C tot de vervaldatum die op de verzegelde verpakking staat.

• De test dient in de verzegelde zak te blijven totdat deze wordt gebruikt.

• Bewaar uit de buurt van direct zonlicht, vocht en hitte.

• Niet invriezen.

Gebruik niet als er bewijs is van microbiële besmetting of neerslag.Biologische besmetting van dispensatieapparatuur, containers of reagentia kan leiden tot valse resultaten.

[OPERATIE] Laat het testapparaat, het monster, de buffer en/of de controles vóór de test tot kamertemperatuur (15-30°C) in evenwicht komen.

1Verwijder het testapparaat uit de foliezak en gebruik het zo spoedig mogelijk.

2Plaats het testapparaat op een schoon en vlak oppervlak.Verplaatsen van 5 ¢l volbloed naar Well-S (S) van het testinstrumentVermijd dat luchtbellen in S worden gevangen  Om een wegwerppipet te gebruiken:Houd de pipet verticaalVerplaats het monster naar S van het testapparaat, voeg vervolgens 3 tot 4 volle druppels buffer toe aan B en start de timer.Vermijd het vastleggen van luchtbelletjes in S.

3. Wacht tot de gekleurde lijnen verschijnen. Het resultaat moet na 15 minuten worden gelezen. Interpreteer het resultaat na 20 minuten niet.

[Interpretatie van de resultaten]

Positief (+) Malaria P.f Positief: Zowel het testgebied Pf (Pf) als het controlegedeelte verschijnen met een kleurrijke lijn.

Malaria P.v Positief: Zowel het Pv-testgebied (Pv) als het controlegedeelte verschijnen in kleurrijke lijnen.

Malaria P.f en P.v Positief: zowel het testgebied (Pf en Pv) als het controlegedeelte verschijnen in kleurrijke lijnen.

Negatief (-) Er verschijnt slechts één gekleurde band in het controlegedeelte (C) en geen enkele gekleurde band in het testgebied (Pf en Pv).

Invalid Control band niet verschijnt. Resultaten van elke test die geen controle band heeft opgeleverd op de opgegeven leestijd moeten worden weggegooid.Als het probleem aanhoudt, stop onmiddellijk met het gebruik van de kit en neem contact op met uw lokale distributeur.

[BESCHRIKKINGEN VAN PERFORMANCE]

Voor Pan: Relatieve gevoeligheid: 99,37%

Voor P.f.: Relatief

Gevoeligheid: 98,15%

Relatieve specificiteit: 99,08%

Accuraatheid: 99,07%

[TEST BEPERKINGEN]

De test is beperkt tot de detectie van P.falciparum-specifieke histidine-rijke proteïne-2 ((P.f HRP-2) en/of P.v-specifieke pLDH.een lage incidentie van valse resultaten kan optreden.Als er twijfelachtige resultaten worden verkregen, zijn andere klinisch beschikbare tests vereist. Zoals bij alle diagnostische tests mag een definitieve klinische diagnose niet gebaseerd zijn op de resultaten van één test,Het is echter alleen nodig dat de arts deze behandeling voert nadat alle klinische en laboratoriumbevindingen zijn geëvalueerd..

[Kwaliteitscontrole]

Een lijn die in het controlegedeelte ((C) verschijnt, wordt beschouwd als een interne controlegedeelte.adequate membranenwijkingen en correcte procedurele techniekDe controlestandaarden worden niet bij deze kit geleverd.Het wordt aanbevolen dat positieve en negatieve controles worden getest als goede laboratoriumpraktijk om de testprocedure te bevestigen en de juiste testprestaties te controleren.De kwaliteitscontrole dient bij elke nieuwe partij en om de 30 dagen te worden uitgevoerd om de opslagstabiliteit te controleren.