Prostate Specifieke Antigeenpsa Snelle Diagnose van Testkit prostate cancer one step

Prostaatspecifieke antigeen PSA-sneltestkit Eénstapsdiagnose van prostaatkanker

BEOOGD GEBRUIK
De PSA-sneltestkit (volbloed/serum/plasma) is een snelle visuele immunoassay voor de kwalitatieve vermoedelijke detectie van prostaatspecifieke antigenen in menselijke volbloed-, serum- of plasmaspecimens.Deze kit is bedoeld voor gebruik als hulpmiddel bij de diagnose van prostaatkanker.
 
INVOERING

Prostaatkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij de man en de tweede doodsoorzaak als gevolg van kanker bij de mens.De incidentie van prostaatkanker neemt dramatisch toe bij mannen ouder dan 40 jaar, en komt voor bij 50% van de mannen ouder dan 70 jaar.Vergeleken met andere vormen van kanker wordt prostaatkanker met meer succes behandeld als het vroeg wordt gediagnosticeerd.Onlangs is een ander prostaatenzym geïdentificeerd en gezuiverd, dat specifiek is voor prostaatweefsel, normaal of kwaadaardig, en ook wordt aangetroffen in periurethrale klieren.Dit enzym wordt prostaatspecifiek antigeen (PSA) genoemd.Als we PSA vanuit de biologische kant bekijken, is het een eiwit van 33 kDa dat in de prostaatklier wordt gesynthetiseerd.Het functioneert als een serineprotease en dient om de zaadvloeistof vloeibaar te maken.Zoals aangetoond door immunohistologische studies, is PSA gelokaliseerd in het cytoplasma van acinaire prostaatcellen, ductaal epitheel en in de secretie op de ductale lumina, aanwezig in normale, goedaardige hyperplastische en kwaadaardige prostaatweefsels, evenals in metastatische prostaatkanker en in zaadvloeistof.Een verhoging van de serumconcentratie wordt gerapporteerd bij patiënten met zowel goedaardige prostaathypertrofie als prostaatcarcinoom, maar zelden bij gezonde mannen en is afwezig bij normale vrouwen.PSA is niet aanwezig in enig ander normaal weefsel dat van mannen wordt verkregen, en wordt ook niet geproduceerd door borst-, long-, colon-, rectum-, maag-, pancreas- en schildklierkanker.Het PSA-niveau in serum of plasma van mannen met een normale gezondheid zou lager moeten zijn dan 4 ng/ml, dus de referentielijn is ontworpen om ongeveer de intensiteit van 10 ng/ml te zijn.Als de structurele integriteit van de prostaat verstoord is en/of de klier groter wordt, kan de hoeveelheid PSA in het bloedserum/plasma verhoogd worden en waarden bereiken tot 200 ng/ml PSA.Bij een grenswaarde van 4 ng/ml PSA wordt verdere medische analyse aanbevolen, hoewel bij een concentratiebereik tussen 4-10 ng/ml PSA de verhoogde waarden doorgaans niet door kanker worden veroorzaakt, maar door andere factoren zoals goedaardige prostaathyperplasie of prostatitis. .Plasmaconcentraties van >10 ng/ml PSA duiden sterk op de aanwezigheid van prostaatcarcinoom.Hoewel in de literatuur een ras- en/of leeftijdsafhankelijke aanpassing van de grenswaarde wordt besproken, is de hoeveelheid van 4 ng/ml PSA de algemeen aanvaarde waarde waarbij vervolgonderzoek van de patiënt moet worden gestart.
 
TESTPRINCIPE
De PSA Rapid Test Kit detecteert prostaatspecifieke antigenen door visuele interpretatie van de kleurontwikkeling op de interne strip.PSA-antilichamen worden op het testgebied van het membraan geïmmobiliseerd.Tijdens het testen reageert het monster met PSA-antilichamen die aan gekleurde deeltjes zijn geconjugeerd en vooraf op het monsterkussentje van de test zijn aangebracht.Het mengsel migreert vervolgens door het membraan door capillaire werking en interageert met reagentia op het membraan.Als er voldoende PSA in het monster aanwezig is, vormt zich een gekleurde band op het testgebied van het membraan.Een testband (T) die zwakker is dan de referentieband (R) geeft aan dat het PSA-niveau in het monster tussen 4 en 10 ng/ml ligt.Een testbandsignaal (T) dat gelijk is aan of dichtbij de referentieband (R) geeft aan dat het PSA-niveau in het monster ongeveer 10 ng/ml bedraagt.Een signaal van de testband (T) dat sterker is dan de referentieband (R) geeft aan dat het PSA-niveau in het monster hoger is dan 10 ng/ml.Het verschijnen van een gekleurde band in het controlegebied dient als procedurecontrole en geeft aan dat het juiste monstervolume is toegevoegd en dat er membraanafvoer heeft plaatsgevonden.
 
BELANGRIJKSTE INHOUD
• Sneltestcassette met droogmiddel.
• Buffer

• Pipet
• Handleiding
 
OPSLAG EN STABILITEIT
• Bewaren bij 2 ~ 30 ºC in het afgesloten zakje gedurende 18 maanden.
 
VOORZORGSMAATREGELEN
• Uitsluitend voor in vitro diagnostisch gebruik.
• Niet gebruiken na de vervaldatum.
• De testcassette moet tot gebruik in het verzegelde zakje blijven.
• De gebruikte testcassette moet worden weggegooid volgens de plaatselijke regelgeving.

VOORBEELDVERZAMELING

•De PSA-sneltestkit is uitsluitend bedoeld voor gebruik met menselijke volbloed-, serum- of plasmaspecimens.

•Inname van Finasteride (5-reductaseremmer) verlaagt de PSA-concentratie met max.50%.Bij de interpretatie van de resultaten moet hiermee rekening worden gehouden.

•Verschillende factoren kunnen de PSA-waarde in het bloedserum verhogen en moeten worden vermeden voordat het bloedmonster wordt afgenomen en/of de patiënt moet hiervan afzien voordat het monster wordt afgenomen.

•Fietsen: 24 uur vóór de bloedafname

•Seksuele activiteiten (ejaculatie): 24-48 uur vóór het nemen van een bloedmonster

•Elke manipulatie van de prostaat door medische onderzoeken.De volgende intervallen worden aanbevolen tot het nemen van een bloedmonster:

•Voor gebruik bij deze test worden alleen heldere, niet-gehemolyseerde monsters aanbevolen.Serum of plasma moeten zo snel mogelijk worden gescheiden om hemolyse te voorkomen.

•Voer de tests onmiddellijk uit nadat het monster is afgenomen.Laat monsters niet gedurende langere perioden op kamertemperatuur liggen.Serum- en plasmamonsters kunnen maximaal 3 dagen bij 2-8 °C worden bewaard.Voor langdurige opslag moeten de monsters beneden -20°C worden bewaard.Volbloed dat via venapunctie is verzameld, moet bij 2-8 °C worden bewaard als de test binnen 2 dagen na afname moet worden uitgevoerd.Vries volbloedmonsters niet in.•Volbloed dat via een vingerprik wordt afgenomen, moet onmiddellijk worden getest.

•Voor de opslag van volbloed moeten containers worden gebruikt die anticoagulantia bevatten, zoals EDTA, citraat of heparine.

•Breng de monsters vóór het testen op kamertemperatuur.Bevroren monsters moeten vóór het testen volledig worden ontdooid en goed gemengd.Vermijd herhaaldelijk invriezen en ontdooien van monsters.

•Als specimens moeten worden verzonden, verpak ze dan in overeenstemming met alle toepasselijke voorschriften voor het transport van etiologische agentia.

Icterische, lipemische, gehemolyseerde, hittebehandelde en besmette monsters kunnen foutieve resultaten veroorzaken.

OPERATIE

Breng tests, monsters, buffer en/of controles vóór gebruik op kamertemperatuur (15-30°C).

•Haal de test uit het verzegelde zakje en plaats deze op een schoon, vlak oppervlak.Label het apparaat met patiënt- of controle-identificatie.Voor de beste resultaten moet de test binnen een uur worden uitgevoerd.

•Breng 1 druppel serum/plasma over naar het monsterputje (S) van het apparaat met de meegeleverde wegwerppipet, voeg vervolgens 1 druppel buffer toe en start de timer.

OF

Breng met de meegeleverde wegwerppipet 2 druppels volbloed over naar het monsterputje (S) van het apparaat, voeg vervolgens 1 druppel buffer toe en start de timer.

OF

Laat twee hangende druppels volbloed uit de vingerprik in het midden van het monsterputje (S) van het testapparaat vallen, voeg vervolgens 1 druppel buffer toe en start de timer.

Zorg ervoor dat er geen luchtbellen in de monsterholte (S) terechtkomen en voeg geen oplossing toe aan het resultaatgebied.

Naarmate de test begint te werken, zal de kleur door het membraan migreren.

•Wacht tot de gekleurde band(en) verschijnen.Het resultaat moet na 10 minuten worden afgelezen.Interpreteer het resultaat na 20 minuten niet.

INTERPRETATIE

 
PRESTATIE
Gevoeligheid 98,3%

Specificiteit 98,0%
 
Neem voor gedetailleerde informatie contact op met de Dewei-persoon voor handmatige instructies.