De zijtest 2019-NCoV covid-19 van Stroomrapd de Test van IgG/IgM Antibody15 mins POCT

Bestemming

De snelle testuitrusting wordt in vitro gebruikt voor kwalitatieve bepaling van de antilichamen van IgG en IgM-van nieuwe coronavirus in menselijk serum, plasma of geheel bloed. Deze uitrusting wordt aangeboden aan klinische laboratoria en gezondheidszorgarbeiders voor punt-van-zorg het testen, en niet voor thuis het testen, overeenkomstig Sectie IV.D. van het Beleid van FDA voor Diagnostische test covid-19.

Productprincipe

Het product is gebaseerd op het principe van colloïdale gouden technologie. Als de antilichamen van Coronavirus IgG/IgM genoeg hoog zijn, zullen zij met het colloïdale gouden-geëtiketteerde antigeen combineren om een colloïdaal complex gouden-antigeen-antilichaam te vormen. Als (IgG de lijnen) van G en (IgM) m-gekleurd zijn, zal de patiënt ontdekt positief zijn. Als gekleurd niet, zal de patiënt ontdekte negatief zijn. De kwaliteitscontrole(c) lijn is altijd gekleurd om te wijzen op de test efficiënt is.

Klinische Toepassing

In mens besmet met een nieuwe coronavirus (covid-19), veroorzaakt het immuunsysteem van het lichaam een immune reactie op het virus, producerend specifieke antilichamen. De bepaling van relevante antilichamen kan aan het scherm voor besmetting met nieuwe coronavirus worden gebruikt.

· Deze test is niet herzien door FDA.

· De negatieve resultaten sluiten geen besmetting SARS-CoV-2, in het bijzonder in zij uit die in contact met het virus zijn geweest. Opvolgende het testen met moleculaire kenmerkend zou moeten worden overwogen om besmetting in deze individuen uit te sluiten.

· De resultaten van antilichaam het testen zouden niet als enige basis moeten worden gebruikt om besmetting te diagnostiseren of uit te sluiten SARS-CoV-2 of besmettingsstatus te informeren.

· De positieve resultaten kunnen aan afgelopen of huidige besmetting met niet-SARS-CoV-2 coronavirusspanningen, zoals coronavirus HKU1, NL63, OC43, of 229E toe te schrijven zijn.

Niet voor het onderzoek van geschonken bloed.

Toepasselijke Afdeling

Noodsituatieafdeling

ICU

Pneumologieafdeling

Cardiopulmonale Functieafdeling

Resultaatverwijzing

Behalve de snelle test van IgG/IgM, wat kan anders de fabrikant aanbieden?

1) Het Middel van het virusvervoer (Kamertemperatuur)

2) De Uitrusting van de steekproefversie (Steekproefinzameling in 5 Seconden, direct Gebruik bij PCR)
3) Compatibele de Reagensuitrustingen van de RNAextractie (Zelfde Kwaliteit, Lagere Prijs)
4) De Zwabber van de specimeninzameling (Bijeengekomen Zwabbers voor zowel PCR als Snelle Test)
5) Covid-19 Antigeen Snelle Test (Zwabber en Mondelinge Vloeistof)